 |
|
| |
| 藥品取樣前的準(zhǔn)備工作
|
一、
根據(jù)當(dāng)年藥品抽查檢驗(yàn)計(jì)劃，擬定本次抽樣的區(qū)域、單位、品種、批數(shù)及每
批抽樣量的計(jì)劃
（抽樣現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量可疑時(shí)不受此計(jì)劃的限制）
，
準(zhǔn)備抽樣
用封簽和《抽樣記錄及憑證》。
1、準(zhǔn)備必要的開箱、除塵工具及開箱后重新包封用的工具、材料和標(biāo)記。
2、
準(zhǔn)備必要的取樣工具和盛樣器具。
凡直接接觸藥品的取樣工具和盛樣器具應(yīng)
當(dāng)潔凈、干燥，必要時(shí)作滅菌處理。
3、
擬抽取原料藥時(shí)，
應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的具體情況準(zhǔn)備適當(dāng)凈化級(jí)別的取樣室，
同
時(shí)，抽樣人員的衣著、口罩及手套等應(yīng)當(dāng)作凈化或者滅菌處理。
4、
要求被抽樣單位或者個(gè)人協(xié)助倒垛、搬運(yùn)、開箱等工作。
二、
抽樣的一般步驟
1、
檢查藥品所處環(huán)境是否符合要求，
確定抽樣批，
檢查該批藥品內(nèi)、
外包裝情
況，標(biāo)簽上的藥品名稱、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)名稱等字樣是否清晰，標(biāo)簽
和說明書內(nèi)容是否符合國家藥品監(jiān)督管理局或者省、
自治區(qū)、
直轄市藥品監(jiān)督管
理局所核準(zhǔn)的內(nèi)容，核實(shí)被抽取藥品的庫存量。必要時(shí)，按《藥品監(jiān)督抽查檢驗(yàn)
工作管理辦法》規(guī)定向被抽樣單位或者個(gè)人查看或者索取有關(guān)資料。
2、
確定抽樣單元數(shù)、抽樣單元及抽樣量。
3、
檢查抽樣單元的外觀情況，如無異常，進(jìn)行下一步驟；如發(fā)現(xiàn)異常情況（如
破損、受潮、受污染、混有其他品種、批號(hào)，或者有摻假、摻劣、假冒跡象等），
應(yīng)當(dāng)作針對(duì)性抽樣。
4、
用適當(dāng)方法拆開抽樣單元的包裝，
觀察內(nèi)容物的情況，
如無異常情況，
進(jìn)行
下一步驟；如發(fā)現(xiàn)異常情況，應(yīng)當(dāng)作針對(duì)性抽樣。
5、
用適宜取樣工具抽取單元樣品，
進(jìn)而制作終樣品，
分為三份，
分別裝入盛
樣器具并簽封。
6、
將被拆包的抽樣單元重新包封，貼上已被抽樣的標(biāo)記。
7、
填寫《抽樣記錄及憑證》。
三、
取樣工具和盛樣器具
直接接觸藥品的取樣工具和盛樣器具，
應(yīng)當(dāng)不與藥品發(fā)生化學(xué)作用，
使用前
應(yīng)當(dāng)洗凈并干燥之。
用于取放無菌樣品或者須做微生物檢查的樣品的取樣工具和盛樣器具，
須經(jīng)
滅菌處理。
直接接觸藥品的取樣工具使用后，
應(yīng)當(dāng)及時(shí)洗凈，
不殘留被抽樣物質(zhì)，
并貯于潔凈場(chǎng)所備用。
1、
取樣工具
2、原料藥的取樣工具
3、
固體或者半固體原料藥的取樣工具
粉末狀固體原料藥和半固體原料藥一般使用一側(cè)開槽、
前端尖銳的不銹鋼抽
樣棒取樣，某些情況下也可使用瓷質(zhì)或者不銹鋼質(zhì)藥匙取樣。
4、
液體原料藥的取樣工具
低粘度液體原料藥使用吸管、燒杯、勺子、漏斗等取樣。腐蝕性或者毒性液
體原料藥取樣時(shí)需配用吸管輔助器。高粘度液體原料藥可用玻璃棒蘸取。
5、
制劑的取樣工具
無特殊取樣工具。
6、
盛樣器具
原料藥使用可密封的玻瓶等適宜器具盛樣。制劑使用紙袋
(
盒、箱）等適宜
器具盛樣。
|
| 首頁 上一篇 下一篇 |
| |
 |
